由世界卫生组织和中国国家药典委员会主办、中国医药质量管理协会承办的“第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会”于2015年9月23～24日在苏州召开，约超过500人参加了此次会议。本届会议的主题是“展示2015，展望2020”。会议围绕中药、化学药、生物制品、药用辅料与药包材以及药品检验分析方法等方面的国内外标准状况和发展趋势，我国在药品质量控制研究的最新进展和有关成果以及药品质量控制检测技术的应用进行交流和信息分享。

会议现场

中国国家药典委员会秘书长张伟主持会议。出席本次会议的嘉宾有世界卫生组织药品质量保证部门负责人Sabine Kopp博士，国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林，原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任，中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛、中国医药质量管理协会会长萧伟、江苏省食品药品监督管理局食品药品安全总监王越、国家药典委员会副秘书长兰奋等。

国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林（左）、江苏省食品药品监督
管理局食品药品安全总监王越（中）、世界卫生组织药品质量保证部门负责人
Sabine Kopp博士（右）分别致辞

本届年会作为第六届世界药典会议的公开会议，邀请了世界药典国际性、地区性以及各国药典标准制定机构的负责人，就建立全球良好药典规范(GPhP)的制定情况和进展，以及各国最新药典制修订情况和最新动态进行介绍。来自欧盟、美国、英国、日本、伊朗、印度、印度尼西亚、乌克兰、哈萨克斯坦、韩国、越南等国家和地区的药典标准机构的代表参会并介绍了相关药典情况。

中国国家药典委员会秘书长 张伟

中国国家药典委员会秘书长张伟作了题为“《中国药典》2015及药品标准国际协调”，详细解读了新版中国药典的9大特点。原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任报告了“2015中国医药发展形势”。

《中国药典》(2015年版)主要九大特点汇总

特点之一：收载品种总数约为5608个，增幅达到了23.7%，完成标准提高品种约2900个。

特点之二：药典标准更加系统化、规范化，更加全面地完善了药典标准。

特点之三：健全药品标准体系，各论收载品种大幅增加，药用辅料品种增加至约270个。标准物质新增相关通则和指导原则，药包材新增相关指导原则。

特点之四：药典附录进行整合。分布在一、二、三部的通则进行了整合，四部收载了317个通则，检验方法240个，指导原则30个，标准物质对照品9个，制剂通则38个。

特点之五：药用辅料收载品种显著增加，2010年版132个，2015年版新增137个，强化辅料安全性和功能性控制，另外药用辅料可供注射用品种由2010年版的2个增加到2015年版的23个。

特点之六：药品安全性控制手段和方法得到明显加强。提高检测技术的专属性，扩大现代分析技术的应用，不断将先进的、成熟的检测技术应用到药品检验，为药品的安全性、有效性质量控制提供有效的检测手段。如超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、HPLC-ICP-MS法、气相串联质谱法。加强药品质量控制的检测技术储备，如基因芯片技术在药物评价的应用，二氧化硫残留量的测定(气相色谱法、离子色谱法)，农药残留的测定(气相串联质谱法)，中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定，重要真菌毒素、色素检测。

特点之七：加强全过程控制要求。涵盖指导研究&开发、加强安全性控制、加强检测环境要求、检测技术多样性、完善标准体系内容。

特点之八：采用了先进的检测技术，检测能力大幅提高;如农药残留量测定由9种提升至可检测229种农药残留;二氧化硫残留量测定，提供更稳定的检测手段，根据检测样品性质选择相应检测方法，黄曲霉素检测稳定性提升，检测能力提升至11种，粉末X射线衍射提供固态物质晶型分析。

特点之九：药典导向作用进一步强化，紧跟国际药品标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际状况。药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强。

另外，张伟还着重介绍了推进药品标准国际协调与合作工作进展，涉及药典标准对比、中药材数字化标准，中国药典会网站世界药典之窗。