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中检院中药所召开数字标准物质平台开发与应用启动会中国食品药品检定研究院2016-11-07

2016年10月28日,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所主持召开数字标准物质平台开发与应用启动会。来自全国药检系统部分省市、自治区食品药品检验院(所)中药室的相关人员近40人参加了此次启动会。

目前药品质量控制所需的实物标准物质种类和数量越来越多,这给发放发和使用方都带来了巨大压力。随着中药质量评价方法向多有效组分、整体控制模式的发展,涉及的中药标准物质的品种和数量将大幅度增加,而且部分标准物质提纯困难、价格高昂、不稳定、毒性大、存在安全风险,对中药材资源造成极大的浪费,给国家药品标准物质的制备和标定带来了一定的挑战,影响了国家药品标准的执行。

中药所利用中药标准物质替代测定法,在双标线性校正法研究的基础上,提出将药品标准物质进行数字化,既能减少实物标准物质的制备和标定,减少资源浪费、环境污染等,节省成本;又能以一种系统化、规范化的形式提供更全面的、相互关联的信息,达到智能搜索、大数据存储及互联网共享的目的。数字标准物质为标准物质和药品质量控制的发展提供了新的思路与方法。中检院中药所现已开发了数字化标准物质的雏形——DRS ORIGIN软件,此软件主要依托相对保留时间法和双标线性校正法,结合PDA光谱、质谱相似度匹配技术,包括方法学开发和评价功能、双标线性校正法自动色谱峰定性匹配功能,自动光谱相似度计算匹配功能,色谱柱数据库及完整的正负列表功能。

启动会介绍了“数字标准物质平台(以下称DRS origin)的研制意义、研发历程、功能、应用实例以及课题任务分工情况,并就该平台功能与使用存在的优缺点进行了广泛地讨论。同时,会议还进一步细化了各参会单位的任务分工,要求按时完成标准物质数字化平台的初步建设。

DRS ORIGIN软件的开发、启动顺应了国家“互联网+”的战略目标,及世界范围内各领域信息化、数据化的潮流趋势和中药质量安全控制的发展方向,利用此研究成果可以突破药品质量控制中标准物质发放和使用的瓶颈问题,具有较大的研究意义、实用价值和应用前景。