行业应用 | 国家药典委员会《药用辅料标准化比对信息平台》通过项目验收

发布时间：

2023-09-15

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药用辅料标准化比对信息平台

近日，由科迈恩科技承担的国家药典委员会《药用辅料标准化比对信息平台》通过项目验收。该系统实现了包括专业数据组织及呈现、模糊及联合检索、各国药用辅料标准版本比对等复杂功能在内的数字化标准一站式解决方案。

《药用辅料标准化比对信息平台》是国家药典委员会组织设计规划、系统建立的各国药用辅料标准信息数据库。涵盖了中国、美国、欧洲、日本等当今世界主要国家药典标准收载辅料标准，是目前世界上第一个将各国药用辅料标准进行收集整理，比对研究和分析评估的标准数据库和信息化服务平台。

《药用辅料标准化比对信息平台》由数字药品标准阅读系统、药品标准对比系统、药品标准查询系统，以及国家药品标准结构化数据库系统等4部分组成。软件的整体图形用户界面设计美观大方、功能丰富、操作简便，支持面向海内外的广大药品行业用户的数字药品标准阅读、智能对比、查询等丰富功能。

《药用辅料标准化比对信息平台》是将中国、美国、欧洲、日本等各国药典药用辅料标准的基础上建立全面的、实时动态的数字化准数据库，并通过信息化手段，实现各国药用辅料标准全部信息查询、标准比对以及分析（项目全部内容的比对和检测指标的比对），并进行分析结果统计。

服务药品质量智慧监管

软件自设计开发阶段即融入了智慧监管、强化使用功能，可与国家局相关技术单位实现信息交互，通过对社会开放性对接端口，实现标准“大数据”和“互联网+”的概念，为政府监管和国内外工业界提供及时、全面、准确的国内外标准咨询，进一步满足当下药品监管新形势下的智慧监管服务。

完善我国药用辅料标准

软件采用数字化手段对各国药典药用辅料标准的现况和最新成果进行动态跟踪及比较，也通过对同品种各国标准特点的分析，为制定和完善我国药用辅料标准整体规划提供依据，辅助寻求我国辅料标准进一步提高的方向。

满足信息对比的实际需求

通过对各国药用辅料标准相关信息及检测项目逐项进行比对，各国药用辅料标准在设定的质控项目、检测方法、检测限度等各个方面的差异一目了然，相关技术信息包括技术指南、辅料信息、生产及使用相关信息和药用辅料使用的安全信息、差异化展示用途、应用的制剂、用量、杂质安全性评估等。

药用辅料标准的拓展服务

软件支持用户终端输入标准并实现与数据库内任意标准的自动比对，以及自动与数据库内的同类型标准进行自行比对，并对标准比对结果的智能分析等。系统还支持药用辅料相关数据集成，辅助信息补充包括红外鉴别、多组分对照品图谱等；样品图谱与数字标准图谱的自动相似度鉴别（如红外光谱图）；汇总整理辅料使用过程的相关安全信息；引入国际相关技术指南以及标准咨询。

《药用辅料标准化比对信息平台》为掌握国际上主要国家的药用辅料标准信息、评估各国药用辅料标准的整体水平、了解各国药典药用辅料标准的差异提供了重要的信息支持；为加强我国药用辅料的管理、药用辅料国家标准制定，做好原辅包与制剂关联审评审批提供了重要的技术支撑。同时，对于未来加强药用辅料标准的国际协调与合作、进一步促进药用辅料产业发展和国际国内贸易发展将发挥更重要的积极作用。

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