自动化：一键式全自动分析数据库收载情况
- 吐温系列（吐温20、40、60、80）及其水解产物、吐温80氧化杂质、游离脂肪酸
- 司盘系列
- 磷脂类（大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等）
- 甘油酯类（大豆油、橄榄油、花生油、脂肪乳剂等）
- 聚乙二醇（300、400、600、1000、1500、2000、4000、6000）
代表性用户
- 药品监管：中国食品药品检定研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、天津药物研究院
- 药品研发：药明康德、齐鲁制药、药明生物、迈瑞医疗
- 仪器分析：安捷伦科技、赛默飞世尔、SCIEX
产品简介
Polymer Studio®是一款专为聚合型药用辅料复杂组分及其相关杂质的精细表征与鉴定而设计开发的高分辨质谱智能数据分析软件及配套数据库系统。由一键式智能检索软件PolyPattern®、数据库开发软件PolyBuilder®以及聚合型药用辅料系列高分辨质谱数据库PolymerLibs®三部分组成。具有仪器数据兼容性强、色谱质谱数据匹配算法丰富、数据库可扩展，以及操作简便和优秀的结果可视化等优点。
Polymer Studio®作为科迈恩科技与北京协和医学院及安捷伦科技合作推出的药品原辅料行业首款一键式智能辅料分析软件，针对当前制药行业面临的聚合型药用辅料化学结构复杂、聚合度多样、质量控制和分析难度大，尤其在疫苗及其他注射药物中，其相关杂质的存在可能致敏甚至引发严重的安全问题等多重挑战，Polymer Studio以其可扩展的数据库及高性能的高分辨质谱检索算法，将继续建设成为药物分析领域最全面的高附加值药用辅料及相关高分子聚合物的质量评价体系，助力制药行业的高质量发展。
视频简介
八分钟带您了解Polymer Studio
主要特点
Polymer Studio提供对多品牌的高分辨质谱数据进行检索分析，完成聚合型药用辅料复杂组分及其相关杂质的精细表征与鉴定，实现针对复杂体系分析的一站式科研和质控需求。已广泛应用于生物制药、精准医学、质量控制、药品监管等诸多领域。
产品特色及技术优势
- 支持高分辨质谱数据自动化鉴别分析
- 强大的辅料鉴别模型及自动匹配算法
- 数据分析结果与报告可视化丰富多样
- 多种持续可扩展的用户自定义数据库
1. 软件操作自动化
样品经超高效液相色谱高分辨质谱（UHPLC-HRMS）采集数据后导入软件，围绕聚合物复杂体系的质谱数据特点，充分挖掘高分辨质谱的化合物定性解析潜力，借助内置的药用辅料定性鉴别模型数据库，可一键式完成数据的全自动分析，快速简便、功能强大。
2. 分析结果信息量丰富
可获得三个层次分析结果：样品整体层次，如平均聚合度、平均酯化程度、脂肪酸组成等信息；亚类层次，如结果特征、平均聚合度、相对含量等信息；化合物层次，如每种化合物的结构、分子式、分子量、聚合度、酯化程度、相对含量等信息。
3. 兼容性和适用性好
兼容不同厂商的LC-MS数据，适用于化学药、中药和生物药等不同类别和不同剂型药物的分析。4. 智能精准匹配
根据化合物鉴别模型和数据库，通过多种色谱质谱数据匹配算法，结合同位素分布过滤，确保分析结果的准确可靠。用户还可根据需要优化分析参数并在检索推荐目标化合物中进行选择性指认，进一步提高分析结果的准确性。
5. 结果评价可视化
分析结果通过化合物叠加EIC图、2D/3D化合物分布图、聚合度热图、化合物列表、分析报告、样品间比对等方式可视化展示，分析报告中还提供每种组分的化学结构、分布比例、聚合度、酯化度等信息，用户可直观评价样品分析结果。
6. 功能持续拓展
软件支持加入更多药用辅料种类或其他如光刻胶、高分子材料、植物油脂、脂质体、塑料等材料的定性鉴别模型及对应的扩展数据库，支持用户新建自定义数据库。
应用领域
通过UHPLC-HRMS数据结合SOP分析方法，对原料及制剂中聚合类型药用辅料成分组成及其相关杂质进行自动化的精细轮廓表征，计算定量分布比例、聚合度、酯化度等，实现批间差异分析、原料溯源分析以及风险杂质分析。
1. 质量控制
一致性评价；生物药物稳定性评价；降解前后成分含量测定、对比；原料溯源分析；药用辅料降解杂质全面解析等
2. 药品监管
原料快检分析；在线过程及工艺监控；杂质分析；批间差异分析；风险杂质分析；药品国评探索性研究等
3. 药物研发
致敏源溯源分析、生产工艺控制、不良反应监测、复杂体系精细表征等
4. 质量再评价
一致性评价；批间差异性；生物药物稳定性评价；降解前后成分含量测定、对比；精细表征等
科迈恩
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