各国药用辅料标准对比手册（数字版）®
药典辅料智能数字化工具：一键比对多国药用辅料标准
《各国药用辅料标准对比手册》作为国家药品标准提高行动计划核心载体，由国家药典委员会编纂、科迈恩科技开发，整合中国、美国、欧洲、日本五部药典，收录1182个药用辅料标准品种。该手册通过逐项比对质控项目、检测方法及限度差异，清晰呈现多国药典标准差异，为药品监管、研发、生产、贸易等全链条提供标准支撑，为国内外相关单位全面掌握多国药典标准及差异提供重要参考。
权威编纂：官方主导的国家药品标准提升核心工程 五典汇融：五部药典标准的系统性整合与规模化收录 全链支撑：多维度标准差异比对及其全产业链应用支撑
产品简介
《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）作为国家药品标准提高行动计划的核心载体，由国家药典委员会编纂并由科迈恩科技开发，整合了中国、美国、欧洲、日本五部药典的药用辅料标准。其战略价值在于构建全球首个药用辅料标准动态进化系统，通过数字化技术推动中国药典与国际标准互认，为药品监管、研发、生产及国际贸易提供全链条标准支撑，深度契合"健康中国2030" 药品质量提升目标。
本书包括各国药典收载的药用辅料标准共计1182 个品种，其中《中国药典》2010年版132 个、2015年版270 个、《美国药典》第38版516 个、《欧洲药典》8.5版277个、《日本药局方》第16版133个。通过对药用辅料标准相关信息及检测项目逐项进行比对，各国药用辅料标准在设定的质控项目、检测方法、检测限度方面的差异一目了然，为国内外药品和药用辅料研发、生产、使用单位及监管部门全面了解各国药用辅料标准整体情况以及各国标准之间的差异提供了有价值的参考。
视频简介
带您了解《各国药用辅料标准对比及管理平台》
主要特点
3. 药用辅料技术信息共享平台
覆盖全球主要药典及监管机构的药用辅料全链条技术信息平台，整合技术指南、辅料特性、生产工艺及临床应用等多维数据资源。打造药用辅料安全信息数据库，系统收录辅料用途、适用制剂类型、安全用量范围、配伍禁忌及杂质毒性评估等关键参数，为制剂研发与生产提供风险控制依据。4. 药用辅料标准增值服务
同步补充药用辅料辅助信息库，包含红外鉴别图谱、多组分对照品图谱等技术资料，实现样品图谱与数字标准图谱的自动相似度鉴别。
应用领域
精准赋能制药研发与生产
为制剂开发提供多国药典标准实时比对工具，支持辅料特性参数的跨国合规性验证，辅助优化处方工艺设计，规避因标准差异导致的研发风险。破解质量控制与合规难题
通过动态生成的标准差异统计图，直观展示关键参数的全球合规性分布，帮助企业建立符合多区域监管要求的质量体系，有效应对国际贸易中的技术壁垒。加速药品国际注册进程
在药品跨国注册过程中，通过智能检索快速定位目标国药典的具体条款，显著缩短注册周期，帮助企业预判潜在合规风险。国内外药用辅料标准在线比对平台
国内外药用辅料标准在线比对平台是《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）的简化版本，包括各国药典收载的药用辅料品种共计 592 个（原始版本为 1182个 ），具备药用辅料标准检索查询、各国料标准智能比对等基础功能，点击此处抢先体验《各国药用辅料标准对比手册》简化版。
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