行业对话 | “药用辅料创新检测技术”主题网络研讨会成功举办

发布时间：

2023-06-16

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科迈恩官网

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近日，由中国医学科学研究院药物研究所、北京市药学会、仪器信息网联合主办的药物辅料创新检测技术研讨会在线上召开，来自行业主管部门、制药企业、CRO公司、第三方检测机构、以及高校和科研院所近600人次参加了此次线上会议，会上同步发布了由中国医学科学院药物研究所与科迈恩科技（北京）有限公司联合开发的聚合型药用辅料高分辨质谱智能分析软件Polymer Studio^TM，为广大生产研发企业开展药用辅料一致性评价和创新辅料研究提供便捷的分析手段，并展示了其作为聚合物组学（Polymeromics）的创新研究分析工具，应用于各类天然、半合成以及全合成聚合物精细表征及差异分析的组学技术的巨大潜力。

会上，与会嘉宾围绕吐温等聚合型药用辅料的质量控制与检测技术、药用辅料高分辨质谱创新分析技术，以及近期备受行业关注的抗体药及mRNA疫苗制剂中广泛使用的吐温辅料的氧化杂质分析等相关议题进行了充分和深入的交流。

演讲嘉宾

张金兰 研究员

中国医学科学研究院药物研究所

演讲内容：介绍了油脂类药用辅料成分及其氧化杂质快速分析新方法及应用，阐述了基于UHPLC -HRMS的油脂类辅料氧化成分分析新方法，并分享了“脂肪乳剂中甘油酯成分的表征”、“蛋黄卵磷脂中磷脂类成分的表征”、“大豆油中甘油脂类成分的表征”等实例。同时，张金兰研究员感谢安捷伦科技团队将针对辅料和制剂中甘油脂类和磷脂类成分的快速新方法整合进入其自主研发的药用辅料数据分析软件Polymer StudioTM，可获得辅料和制剂中甘油脂类和磷脂类成分的精细组成和清晰轮廓，获得每种成分的结构、脂酰基碳链长度、不饱和度、酯化程度、相对含量等重要信息，并建立辅料和制剂中甘油脂类和磷脂类氧化成分的快速分析新方法及数据库。

王喆副研究员

中国医学科学研究院药物研究所

演讲内容：介绍了药用辅料吐温成分及其氧化杂质分析新方法及应用。以“某生物药物中聚山梨酯成分及其降解杂质的表征”为例，详细介绍了Polymer Sudio作为国内外首款药用辅料数据分析软件所获得辅料和制剂中聚山梨酯成分及其降解杂质的精细组成和清晰轮廓，不再是过往“一锅粥”式的分析。

田润涛 总经理

科迈恩（北京）科技有限公司

演讲内容：介绍了Polymer Studio聚合型药用辅料智能表征系统的核心功能和用户价值，Polymer Studio作为一款专为合成药用辅料复杂组分的精细表征及仿制药一致性评价所开发的自动化智能分析软件及数据库系统，填补了现有各国药典关于聚合型药用辅料质量精细表征的空白，缓解了高级药用辅料长期依赖进口的卡脖子问题，同时还为药物不良反应监测分析提供可靠手段。结合视频展示，田润涛总经理还向参会者介绍了Polymer Studio的多个创新点，包括可扩展的天然及合成高分子聚合物系列高分辨质谱（MSn）数据库、收载多达2万多个化合物单体的制药领域最全面的聚合型药用辅料及有关物质（杂质）数据库、专利的高分辨质谱复杂组分精细表征高性能识别算法和专业UI界面，以及丰富、直观的数据分析结果和辅料一致性评价报告智能生成等。

胡楠博士

安捷伦科技（中国）有限公司

演讲内容：从研究背景、吐温的成分分析、吐温的降解产物分析、扩展应用及其它重要辅料分析四个方面介绍了吐温对药品品质的影响及分析研究进展，尤其是安捷伦Q-TOF高分辨质谱在吐温分析中的应用。胡楠博士通过应用实例展示了复杂的LC-Q/TOF数据通过Polymer Studio智能软件可“一键式”自动化生成多个样品间的吐温辅料一致性比对的分析结果，分析报告包含定性、定量信息以及可视化的结果展示，并表示该软件极大的提升了行业目前对于辅料精细表征的能力水平和分析效率。

曹建明

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

演讲内容：从辅料行业发展现状及制药行业法规要求出发，介绍了赛默飞科技通过此次与科迈恩科技和协和药物研究所的合作，所开发的基于Orbitrap高分辨质谱在的吐温系列辅料表征的最新进展。

前景展望

此次研讨会为广大药企的制剂研发、分析及质检、质控人员和高校、科研院所关注及进行药用辅料、制剂研发与分析的专业技术人员提供了交流的空间。与会嘉宾充分认识到辅料的质量分析与控制急需突破系列技术瓶颈，加强药用辅料的质量控制和推广创新分析技术及智能分析软件具有迫切的现实意义。未来希望通过业内的紧密合作，让更多用户受益于大数据和人工智能技术对于检测能力的创新和提高。

新品发布 | Polymer Studio聚合型药用辅料智能分析系统及数据库发布

战略合作 | 科迈恩 & 安捷伦在聚合型药用辅料精细表征领域深化战略合作